在抗体、细胞治疗等高端生物制品生产中,配液精度偏差过高可能导致整批产品报废。传统不锈钢配液罐的清洗验证难题与灵活性问题,正被一次性配液系统(Single-Use Mixing Systems)的技术革命所破解。
*“传统不锈钢配液罐更换产品需72小时CIP/SIP验证,缓冲液配制误差较大导致某临床批电导率超标,损失不可估量”*
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清洁风险:残留物交叉污染(尤其对毒性分子)
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精度失控:pH/电导率波动>±5%(超敏制剂要求±1%)
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产能浪费:30%生产周期用于清洁验证
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灵活性缺失:多产品共线需重复验证
据BioProcess International调研,采用一次性配液系统企业批次失败率降低67%,产品切换时间压缩85%。
磁耦合混合技术:
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优化耦合能力,不易失转
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湍流控制:CFD优化桨叶设计,混合均匀度(CoV)<5%
磁悬浮混合技术:
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悬浮转子精度更高
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无接触,降低桨叶摩擦发热等因素影响
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低剪切力更适合特殊工艺要求

多层共挤袋体:
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内层:ULDPE(良好的生物相容性)
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阻氧层:EVOH(降低气体、水蒸气的通透率)
无菌连接技术:
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无菌对接技术替代传统软管焊接
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操作时间<1分钟,降低污染风险
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痛点:传统搅拌死区>15%
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方案:偏心磁力桨叶设计
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效果:高粘度下混合均匀度可达预期
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痛点:清洁验证成本和时间占比过高
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方案:袋体+流体路径全更换
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效果:产品切换时间从几天缩短至几小时
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痛点:操作员暴露风险
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方案:封闭式袋体
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效果:减少人员暴露风险和操作

艾贝泰旗下具有AbioMixer桌面式配液系统和一次性底部磁力配液系统,集成搅拌、称重、打印、pH、电导和温控等多项功能,持续优化迭代的软件可实现参数的精准控制,保证配液过程精度偏差;


图1 艾贝泰AbioMixer桌面式配液系统和一次性底部磁力配液系统
同时搭配Haimore系列一次性配储液袋,具有丰富可靠的验证报告,无需清洁验证即可投入使用,助力生物制药企业更快更高效地生产。


图2 艾贝泰Haimore一次性配储液袋
一次性配液系统已从“替代选项”进化为工艺核心赋能者。其价值不仅在于消除清洁验证,更在于通过精准可控的流体处理能力,为细胞基因治疗、mRNA疫苗等前沿领域提供可扩展、可追溯、高合规性的底层支持。